檢以求真，驗(yàn)以求實(shí)，國際互認(rèn)丨隨州市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科順利通過ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審

開心一點(diǎn)

2025年4月18日至20日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）評審專家組依據(jù)ISO15189（2022版）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的要求，對隨州市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科質(zhì)量與能力進(jìn)行了現(xiàn)場評審，經(jīng)過評審組為期三天嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致、客觀的審查，醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科順利通過ISO15189現(xiàn)場評審，成為隨州地區(qū)首家通過新版ISO15189標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，標(biāo)志著醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系和技術(shù)能力已達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、國際化建設(shè)新階段，為臨床診療和患者服務(wù)提供更權(quán)威、更精準(zhǔn)的保障。



ISO15189

【ISO15189】是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織發(fā)布的針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求的國際認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)。CNAS作為國內(nèi)唯一負(fù)責(zé)實(shí)施ISO15189認(rèn)可的官方機(jī)構(gòu)，是國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織（ILAC）和亞太認(rèn)可合作組織（APAC）的互認(rèn)協(xié)議成員。通過該認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室，其檢測質(zhì)量達(dá)到國際規(guī)范化水平，檢驗(yàn)報(bào)告更具準(zhǔn)確性和權(quán)威性，相關(guān)項(xiàng)目檢驗(yàn)結(jié)果可在國際數(shù)千家實(shí)驗(yàn)室中實(shí)現(xiàn)互認(rèn)。

首次會議

本次CNAS現(xiàn)場評審由湖北省中醫(yī)院趙友云教授擔(dān)任組長，評審組成員由遵義市第一人民醫(yī)院童華波教授、電子科技大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬綿陽醫(yī)院俸家富教授、長江航運(yùn)總醫(yī)院伍仕敏教授及湖北省婦幼保健院金正江教授組成。



4月18日上午，ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審首次會議在醫(yī)院敬業(yè)樓620室進(jìn)行。醫(yī)院黨委書記徐俊秋，黨委委員、副院長涂明利，相關(guān)職能科室負(fù)責(zé)人，檢驗(yàn)科各組負(fù)責(zé)人及部分陪檢人員參加會議。



趙友云介紹了評審組專家成員，詳細(xì)說明了評審目的、依據(jù)、范圍、方法及注意事項(xiàng)，宣布了各成員的分工與日程安排，強(qiáng)調(diào)了評審的公平客觀原則，并作出保密性承諾和公正性聲明。



徐俊秋代表醫(yī)院對評審專家蒞臨醫(yī)院進(jìn)行評審和指導(dǎo)工作表示歡迎，他表示，隨州市中心醫(yī)院黨政領(lǐng)導(dǎo)始終高度重視實(shí)驗(yàn)室各方面工作的高質(zhì)量發(fā)展，堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，優(yōu)化管理服務(wù)流程，讓醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理建設(shè)與服務(wù)能力建設(shè)得到提升。本次評審，醫(yī)院將悉心聽取專家組對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)工作的寶貴意見，促進(jìn)實(shí)驗(yàn)室各方面工作高質(zhì)量發(fā)展。



醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科主任謝明水介紹了醫(yī)院及科室的基本情況，并重點(diǎn)介紹了醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科ISO15189質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)情況，以及取得的階段性成果。

現(xiàn)場評審

在為期三天的現(xiàn)場評審中，評審組專家通過文件資料審查、現(xiàn)場試驗(yàn)、召開醫(yī)護(hù)座談會、臨床走訪、形態(tài)學(xué)考核、授權(quán)簽字人考核等方式，嚴(yán)格依據(jù)CNAS-CL02:2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》、CNAS-CL02-A001:2023《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則的應(yīng)用要求》等準(zhǔn)則規(guī)范，對實(shí)驗(yàn)室布局和檢驗(yàn)流程、質(zhì)量管理體系文件編寫、運(yùn)行記錄、設(shè)施設(shè)備、試劑耗材、人員管理、檢驗(yàn)前中后的質(zhì)量保證等各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行深度核查。評審范圍涵蓋了臨床血液體液學(xué)、臨床化學(xué)、臨床免疫學(xué)、臨床微生物學(xué)、臨床分子生物學(xué)、實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng)等多個(gè)領(lǐng)域。



為了深入了解檢驗(yàn)前、中、后過程的質(zhì)量保證，評審組分組走訪了多個(gè)病區(qū)，對樣本采集、保存條件、運(yùn)送、交接流程以及危急值接收處理等工作進(jìn)行核查，認(rèn)真聽取臨床醫(yī)護(hù)人員對醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科工作的意見，充分了解醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科對臨床的綜合服務(wù)能力。

末次會議

4月20日，ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可現(xiàn)場評審末次會議如期進(jìn)行，評審組組長趙友云對評審內(nèi)容和結(jié)果進(jìn)行了詳細(xì)反饋。經(jīng)評審，專家一致認(rèn)為隨州市中心醫(yī)院醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好、有效、檢測活動(dòng)滿足認(rèn)可準(zhǔn)則和技術(shù)要求，申報(bào)認(rèn)可項(xiàng)目全部通過現(xiàn)場實(shí)驗(yàn)，正式宣布我院檢驗(yàn)科通過ISO15189現(xiàn)場評審。同時(shí)，針對檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題，專家組也提出了持續(xù)改進(jìn)的建議和指導(dǎo)。



徐俊秋代表醫(yī)院由衷感謝評審組專家對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室工作的認(rèn)可，醫(yī)院將以評審反饋的問題和指導(dǎo)意見為著力點(diǎn)，扎實(shí)落實(shí)好整改工作，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，不斷優(yōu)化檢驗(yàn)流程，為臨床和患者提供更準(zhǔn)確、及時(shí)、高效的優(yōu)質(zhì)檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)服務(wù)，助力醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展?。ü└逋ㄓ崋T：謝明水、曾凱）